Ｄ００４－２　悪性腫瘍組織検査 アクセイ　シュヨウ　ソシキ　ケンサ

Ｄ００４－２　悪性腫瘍組織検査

（１）「１」の悪性腫瘍遺伝子検査は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、（２）から（４）までに掲げる遺伝子検査について、患者１人につき１回に限り算定する。
　ただし、肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できることとし、マイクロサテライト不安定性検査については、リンチ症候群の診断の補助を目的とする場合又は局所進行若しくは転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌若しくは手術後の大腸癌の抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とする場合に、当該検査を実施した後に、もう一方の目的で当該検査を実施した場合にあっても、別に１回に限り算定できる。
　早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的としてＢＲＡＦ遺伝子検査を実施した場合にあっては、Ｋ－ｒａｓ遺伝子検査又はＲＡＳ遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

<R2 保医発0305第1号>

<一部改正 R2 保医発1130第5号>

<一部改正 R3 保医発0825第1号>

<一部改正 R3 保医発0831第5号>

（２）「１」の「イ」の「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものとは、次に掲げる遺伝子検査のことをいい、使用目的又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、リアルタイムＰＣＲ法、ＰＣＲ－ｒＳＳＯ法、マルチプレックスＰＣＲフラグメント解析法又は次世代シーケンシングにより行う場合に算定できる。
　なお、その他の方法により肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査又は大腸癌におけるＲＡＳ遺伝子検査を行う場合は、令和４年３月３１日までの間に限り、「１」の「イ」の「（２）」その他のものを算定できるものとする。

• ア】肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＡＬＫ融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査 （次世代シーケンシングを除く。）、ＭＥＴｅｘ１４遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く。）
• イ】大腸癌におけるＲＡＳ遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査
• ウ】乳癌におけるＨＥＲ２遺伝子検査
• エ】局所進行又は転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌又は手術後の大腸癌におけるマイクロサテライト不安定性検査
• オ】濾胞性リンパ腫におけるＥＺＨ２遺伝子検査

<R2 保医発0305第1号>

<一部改正 R2 保医発1130第5号>

<一部改正 R3 保医発0825第1号>

<一部改正 R3 保医発0831第5号>

<一部改正 R3 保医発1228第1号>

（３）「１」の「イ」の「（２）」その他のものとは、次に掲げる遺伝子検査のことをいい、ＰＣＲ法、ＳＳＣＰ法、ＲＦＬＰ法等により行う場合に算定できる。

• ア】肺癌におけるＫ－ｒａｓ遺伝子検査
• イ】膵癌におけるＫ－ｒａｓ遺伝子検査
• ウ】悪性骨軟部組織腫瘍におけるＥＷＳ－Ｆｌｉ１遺伝子検査、ＴＬＳ－ＣＨＯＰ遺伝子検査、ＳＹＴ－ＳＳＸ遺伝子検査
• エ】消化管間葉系腫瘍におけるｃ－ｋｉｔ遺伝子検査
• オ】悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検に係る遺伝子検査
• カ】大腸癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、Ｋ－ｒａｓ遺伝子検査、マイクロサテライト不安定性検査

  （リンチ症候群の診断の補助を目的とする場合に限る。ただし、使用目的又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を使用した場合は除く。）

<R2 保医発0305第1号>

<一部改正 R2 保医発1130第5号>

（４）「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次に掲げる遺伝子検査のことをいい、使用目的又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、次世代シーケンシング等により行う場合に算定できる。
　なお、その他の方法により悪性黒色腫におけるＢＲＡＦ遺伝子検査を行う場合は、令和４年３月３１日までの間に限り、「１」の「イ」の「（２）」その他のものを算定できるものとする。

• ア】肺癌におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（次世代シーケンシング）、ＭＥＴｅｘ１４遺伝子検査（次世代シーケンシング）、ＲＥＴ融合遺伝子検査
• イ】悪性黒色腫におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（リアルタイムＰＣＲ法）
• ウ】固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査

<R2 保医発0305第1号>

<一部改正 R2 保医発0529第1号>

<一部改正 R3 保医発1130第2号>

<一部改正 R3 保医発1228第1号>

<一部改正 R4 保医発0131第1号>

（５）患者から１回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して「１」の「イ」処理が容易なものと「１」の「ロ」処理が複雑なものを実施した場合は、「注１」及び「注２」の規定に基づき、それぞれの所定点数検査の項目数に応じた点数を合算した点数により算定する。

<R2 保医発0305第1号>

<一部訂正 R2/3/31事務連絡>

（６）「１」の悪性腫瘍遺伝子検査を算定するに当たっては、（２）から（４）までに掲げる遺伝子検査の中から該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

<R2 保医発0305第1号>

（７）「１」の悪性腫瘍遺伝子検査、区分番号「Ｄ００６－２」造血器腫瘍遺伝子検査、区分番号「Ｄ００６－６」免疫関連遺伝子再構成、区分番号「Ｄ００６－１４」ＦＬＴ３遺伝子検査又は区分番号「Ｄ００６－１６」ＪＡＫ２遺伝子検査のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<R2 保医発0305第1号>

（８）肺癌において、「１」の「イ」の「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、（２）の「ア」に規定する肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査（「１」の「イ」の「（２）」その他のものにより算定する場合も含む。）と区分番号「Ｄ００６－１２」ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）を同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<R2 保医発0305第1号>

（９）肺癌において、「１」の「イ」の「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、（２）の「ア」に規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査又は（２１）のＡＬＫ融合遺伝子検査と区分番号「Ｎ００２」の「６」ＡＬＫ融合タンパク又は区分番号「Ｎ００５－２」ＡＬＫ融合遺伝子標本作製を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<R2 保医発0305第1号>

<一部改正 R3 保医発0730第1号>

（１０）乳癌において、「１」の「イ」の「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、（２）の「ウ」に規定する乳癌におけるＨＥＲ２遺伝子検査と区分番号「Ｎ００５」ＨＥＲ２遺伝子標本作製を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<R2 保医発0305第1号>

（１１）卵巣癌において、「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）の「ウ」に規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査と区分番号「Ｄ００６－１８」ＢＲＣＡ１／２遺伝子検査の「１」腫瘍細胞を検体とするものを併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<R2 保医発0305第1号>

（１２）次世代シーケンシングを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。
　また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異に係る検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。

<R2 保医発0305第1号>

（１３）肺癌患者の血漿を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＭＥＴｅｘ１４遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「ロ」複雑なものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。

ア】本検査の実施は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）の「ア」に規定する肺癌におけるＭＥＴｅｘ１４遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。

イ】本検査の実施にあたっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書に記載すること。

ウ】本検査と、肺癌の組織を検体とした「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）の「ア」に規定する肺癌におけるＭＥＴｅｘ１４遺伝子検査を同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

エ】本検査と、肺癌の組織を検体としてＭＥＴｅｘ１４遺伝子検査以外の検査を併せて行った場合には、「注２」の規定を適用し、本検査を含めた検査の項目数に応じた点数により算定する。

<一部改正 R2 保医発0529第1号>

（１３）

（１４）「２」の抗悪性腫瘍剤感受性検査は、手術等によって採取された消化器癌、頭頸部癌、乳癌、肺癌、癌性胸膜・腹膜炎、子宮頸癌、子宮体癌又は卵巣癌の組織を検体とし、ＨＤＲＡ法又はＣＤ－ＤＳＴ法を用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として行った場合に限り、患者１人につき１回に限り算定する。

<R2 保医発0305第1号>

<一部改正 R2 保医発0529第1号>

（１４）

（１５）当該検査の対象となる抗悪性腫瘍剤は、細胞毒性を有する薬剤に限る。
　また、当該検査に係る薬剤の費用は、所定点数に含まれる。

<R2 保医発0305第1号>

<一部改正 R2 保医発0529第1号>

（１６）ＲＡＳ遺伝子検査（血漿）は、「１」の「ロ」処理が複雑なものと、「イ」処理が容易なものの「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して算定する。

ア】本検査は、大腸癌患者の血漿を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、高感度デジタルＰＣＲ法とフローサイトメトリー法を組み合わせた方法により行った場合に、患者１人につき、１回に限り算定できる。
　ただし、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できる。
　なお、本検査の実施は、医学的な理由により、大腸癌の組織を検体として、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）の「イ」に規定する大腸癌におけるＲＡＳ遺伝子検査又は（３）の「カ」に規定する大腸癌におけるＫ－ｒａｓ遺伝子検査を行うことが困難な場合に限る。

イ】本検査を実施した場合は、大腸癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書に記載する。

ウ】本検査と、大腸癌の組織を検体として、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）の「イ」に規定する大腸癌におけるＲＡＳ遺伝子検査又は（３）の「カ」に規定する大腸癌におけるＫ－ｒａｓ遺伝子検査を同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<一部改正 R2 保医発0731第1号>

（１７）リンチ症候群の診断の補助を目的としてマイクロサテライト不安定性検査を行う場合でも、使用目的又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いる場合には「１」の「イ」の「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を算定する。

<一部改正 R2 保医発1130第5号>

（１８） 卵巣癌患者の腫瘍組織を検体とし、次世代シーケンシングにより、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、相同組換え修復欠損の評価を行った場合は、本区分の「注２」の「ロ」３項目以上及び区分番号「Ｄ００６－１８」ＢＲＣＡ１／２遺伝子検査の「１」腫瘍細胞を検体とするものの所定点数を合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定する。

<一部改正 R2 保医発1228第1号>

（１９） 卵巣癌患者の腫瘍組織を検体とし、次世代シーケンシングにより、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、相同組換え修復欠損の評価を行った場合は、区分番号「Ｄ００６－１８」ＢＲＣＡ１／２遺伝子検査の「１」腫瘍細胞を検体とするものの施設基準に係る届出を行っている保険医療機関で実施すること。

<一部改正 R2 保医発1228第1号>

（２０） 肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＲＯＳ１融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「イ」処理が容易なものの「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。

ア】本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）の「ア」に規定する肺癌におけるＲＯＳ１融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。

イ】本検査の実施にあたっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ウ】本検査と、肺癌の組織を検体とした「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）の「ア」に規定する肺癌におけるＲＯＳ１融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<一部改正 R3 保医発0730第1号>

（２１） 肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＡＬＫ融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「イ」処理が容易なものの「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。

ア】本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）の「ア」に規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。

イ】本検査の実施にあたっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ウ】本検査と、肺癌の組織を検体とした「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）の「ア」に規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<一部改正 R3 保医発0730第1号>

（２２） 固形癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＮＴＲＫ融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「ロ」処理が複雑なものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。

ア】本検査は、医学的な理由により、固形癌の組織を検体として、「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）の「ウ」に規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。

イ】本検査の実施にあたっては、固形癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ウ】本検査と、固形癌の組織を検体とした「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）の「ウ」に規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<一部改正 R3 保医発0730第1号>

（２３）卵巣癌、乳癌、膵癌又は前立腺癌において、（２２）のＮＴＲＫ融合遺伝子検査と区分番号「Ｄ００６－１８」ＢＲＣＡ１／２遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

<一部改正 R3 保医発0730第1号>

（２４）患者から１回に採取した血液を用いて肺癌に対して（２０）のＲＯＳ１融合遺伝子、（２１）のＡＬＫ融合遺伝子又は区分番号「Ｄ００６－１２」ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）のいずれかを併せて行った場合には、検査の項目数に応じて、２項目の場合は本区分の「注１」の「イ」２項目の所定点数を準用し、３項目の場合は本区分の「注１」の「ロ」３項目の所定点数を準用して算定する。

<一部改正 R3 保医発0730第1号>

（２５）患者から１回に採取した血液を用いて肺癌に対して（１５）のＭＥＴｅｘ１４遺伝子検査及び（２２）のＮＴＲＫ融合遺伝子を併せて行った場合には、検査の項目数に応じて、本区分の「注２」の「イ」２項目の所定点数を準用して算定する。

<一部改正 R3 保医発0730第1号>

（２６）肺癌患者に対してＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＡＬＫ融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査及びＭＥＴｅｘ１４遺伝子検査をリアルタイムＰＣＲ法により同時に実施した場合は、本区分の「注１」の「イ」２項目及び「ロ」３項目の所定点数を合算した点数を準用して算定する。

<一部改正 R3 保医発1228第1号>