がんゲノムプロファイリング検査の施設基準

第１８の１の５　がんゲノムプロファイリング検査

１　がんゲノムプロファイリング検査に関する施設基準

（１）がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院又はがんゲノム医療連携病院であること。

<R2 保医発0305第3号>

（２）次世代シーケンシングを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けていること。
　ただし、当該検査を同様の第三者認定を受けた衛生検査所に委託する場合はこの限りでない。

<R2 保医発0305第3号>

（３）患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）、解析データ（ＶＣＦ又はＸＭＬ）等を患者に提供できる体制を整備すること。

<R2 保医発0305第3号>

（４）次に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、当該検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。

• ア】検査を実施した者の氏名及びＩＤ
• イ】検体を衛生検査所等に発送した年月日
• ウ】衛生検査所等からの解析結果の受取の有無及び受け取った年月日
• エ】がんゲノム医療中核拠点病院又はがんゲノム医療拠点病院でエキスパートパネルが開催された年月日
• オ】エキスパートパネルから検査結果を受け取った年月日
• カ】検査結果を患者に説明した年月日
• キ】検査結果を説明した後、がんゲノム情報管理センター（Ｃ－ＣＡＴ）等からの情報に基づいた、臨床試験又は治験等の新たな治療方針の説明の有無及び説明した年月日
• ク】Ｃ－ＣＡＴへのデータ提出及びデータの二次利用に係る患者の同意の有無
• ケ】Ｃ－ＣＡＴに対してシークエンスデータ、解析データ及び臨床情報等を提出した年月日

<R2 保医発0305第3号>

２　届出に関する事項

　　がんゲノムプロファイリング検査の施設基準に係る届出は、別添２の様式２３の４を用いること。

<R2 保医発0305第3号>