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<告示>

D006-19 がんゲノムプロファイリング検査

1 検体提出時

8,000点

2 結果説明時

48,000点

注 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において実施した場合に限り算定する。



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<通知>

D006-19 がんゲノムプロファイリング検査

(1)「1」検体提出時については、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、100以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に、患者1人につき1回に限り算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(2)「2」結果説明時については、「1」検体提出時で得た包括的なゲノムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈するための多職種(がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウンセリング技術を有する者等)による検討会(エキスパートパネル)での検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合に、患者1人につき1回に限り算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(3)標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者(終了が見込まれる者を含む。)であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、当該検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(4)がんゲノムプロファイルの解析により得られた遺伝子のシークエンスデータ(FASTQ又はBAM)、解析データ(VCF又はXML)及び臨床情報等を、患者の同意に基づき、医療機関又は検査会社等からがんゲノム情報管理センター(C-CAT)に提出すること。
 この際、患者に対して書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び管理簿等に記載すること。
 また、当該データの二次利用に関しても同様に説明し、及び同意の有無について管理簿等に記載すること。
 なお、これらの手続きに当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。

<R2 保医発0305第1号>

(5)C-CATへのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得られない場合であっても、当該検査を実施し、算定することができる。
 その際には同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿に記載すること。

<R2 保医発0305第1号>

(6)医療関係団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続きを確保すること。

<R2 保医発0305第1号>

(7)臨床情報等の提出に当たっては、医療関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。

<R2 保医発0305第1号>

(8)エキスパートパネルの開催に係る費用は、「2」結果説明時の所定点数に含まれる。

<R2 保医発0305第1号>

(9)エキスパートパネルの開催に際しては、以下の点を遵守すること。

①エキスパートパネルは、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」(令和元年7月19日一部改正健発0719第3号)に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院及びがんゲノム医療拠点病院として指定を受けている保険医療機関で開催すること。

②エキスパートパネルの構成員については、以下の要件を満たしていること。

(イ)構成員の中に、がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する診療領域の異なる常勤の医師が、複数名含まれていること。

(ロ)構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師が、1名以上含まれていること。

(ハ)構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な遺伝カウンセリング技術を有する者が、1名以上含まれていること。

(ニ)構成員の中に、病理学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤の医師が、複数名含まれていること。

(ホ)構成員の中に、分子遺伝学及びがんゲノム医療に関する十分な知識を有する者が、1名以上含まれていること。

(へ)自施設内で検査を行う場合は、バイオインフォマティクスに関する十分な知識を有する者が、1名以上含まれていること。

(ト)小児がん症例を検討する場合には、小児がんに専門的な知識を有する医師が1名以上含まれていること。

(チ)エキスパートパネルにおいて検討を行う対象患者の主治医又は当該主治医に代わる医師は、エキスパートパネルに参加すること。

③エキスパートパネルの構成員については、②の(イ)から(チ)に該当する者がいずれも1名以上出席すること。
 ただし、やむを得ない場合は、リアルタイムでの画像を介したコミュニケーションが可能な情報通信機器を用いて参加することで出席とみなすことができる。

④C-CATへのデータの提出の同意を得た患者について検討する際には、C-CATが作成した当該患者に係る調査結果を用いてエキスパートパネルを開催すること。

<R2 保医発0305第1号>

(10)「2」結果説明時については、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療の終了後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合にも算定できる。
 なお、この場合には(2)から(9)までを満たすこと。

<R2 保医発0305第1号>

(11)「1」検体提出時と「2」結果説明時は一連であるため、「1」検体提出時については区分番号「D026」の検体検査判断料及び区分番号「D027」の基本的検体検査判断料は算定できない。

<R2 保医発0305第1号>



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D006-19 がんゲノムプロファイリング検査

【FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル、OncoGuideTM NCCオンコパネルシステム】

(問1)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年5月31日付け改正留意事項通知において、「本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。
 なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。」とあるが、「適切な第三者認定」とは何を指すか。

(答)遺伝子関連検査のうち、特にシークエンサーシステムを用いた検査の精度管理に係る認定をもつ第三者認定である必要があり、現時点では米国病理医協会(CAP)の第三者認定が該当する。
 なお、今後新たに適切な認定制度が確認されたら改めて周知する予定である。

<R1/6/4 事務連絡:疑義解釈資料(その15)>

(問2)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、「遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について」(令和元年5月31日付け健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬審査管理課、医薬・生活衛生局医薬機器審査管理課、保険局医療課事務連絡)のとおり、「日本臨床腫瘍学会・日本癌治療学会・日本癌学会合同次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス(第1.0版2017年10月11日)」(以下「3学会ガイダンス」という。)に基づき、遺伝子パネル検査の対象となる患者であって、当該遺伝子パネル検査によりコンパニオン検査が存在する遺伝子の変異等が確認された場合、当該遺伝子変異等に係る医薬品投与に際して、改めてコンパニオン検査を行い変異等の確認を行う必要があるか。

(答)「遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について」(令和元年5月31日付け健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬審査管理課、医薬・生活衛生局医薬機器審査管理課、保険局医療課事務連絡)のとおりである。
 遺伝子パネル検査後に開催されるエキスパートパネルが、添付文書・ガイドライン・文献等を踏まえ、当該遺伝子変異等に係る医薬品投与が適切であると推奨した場合であれば、改めてコンパニオン検査を行うことなく当該医薬品を投与しても差し支えない。
 なお、遺伝子パネル検査に用いられる検体は、3学会ガイダンスにおいても「生検等が可能である場合には、遺伝子パネル検査実施のために必要な検体を採取するが、採取困難な場合はこの限りではなく、診断時等の保存検体を使用しても良い。」と記載されていることを踏まえ、再生検が困難な場合には、保存検体を使用しても差し支えない。

<R1/6/4 事務連絡:疑義解釈資料(その15)>

(問3)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年5月31日付け改正留意事項通知において、「関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。」及び「臨床情報等の提出にあたっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。」とあるが、「関連団体」とは何を指すか。

(答)いずれも「がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議」を指す。

<R1/6/4 事務連絡:疑義解釈資料(その15)>

(問4)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年5月31日付け改正留意事項通知において、「当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ(FASTQ又はBAM)及び解析データ(VCF又はXML)等を患者に提供できる体制を整備すること。」とあるが、がんゲノムプロファイリング検査を実施する医療機関が当該データを保有しない場合等、医療機関が当該データ等を患者に提供できない場合はどのような体制を整備すればよいか。

(答)医療機関が外部機関等と適切な委託契約を締結した場合は、当該患者へデータ等の提供を外部機関等に委託することができる。
 この場合、医療機関は患者に対して外部機関等から直接データ等が提供されることに係る同意を得ること。

<R1/6/4 事務連絡:疑義解釈資料(その15)>

(問1)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年5月31日付け改正留意事項通知において、「エキスパートパネルの実施に係る費用は準用した点数に含まれる。」とあるが、患者がある保険医療機関を受診しパネル検査を実施し、別の保険医療機関でエキスパートパネルを実施した場合は、当該エキスパートパネルに係る費用はどのように算定するのか。

(答)パネル検査に係る一連の診療報酬は、パネル検査を実施した保険医療機関において算定できる。
 このうち、別の保険医療機関におけるエキスパートパネルに係る費用については、パネル検査を実施した医療機関とエキスパートパネルを実施した医療機関における相互の合議に委ねる。

<R1/8/26 事務連絡:疑義解釈資料(その16)>

(問2)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年5月31日付け改正留意事項通知において、「C-CATへのデータの提出の同意を得た患者について検討する際には、C-CATが作成した当該患者に係る調査結果を用いてエキスパートパネルを実施すること。」とあるが、C-CATへのデータの提出に同意しなかった患者に対してエキスパートパネルを行った際にはC-CATが作成した当該患者に係る調査結果を用いることができないが、その場合でも、パネル検査の検査結果の医学的な検討・治療方針等の患者への説明の際の診療報酬の点数を算定できるのか。

(答)算定できる。

<R1/8/26 事務連絡:疑義解釈資料(その16)>

(問3)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、解析が不能のためプロファイル取得ができなかった場合、再検査に係る費用は算定できるのか。

(答)算定できない。

<R1/8/26 事務連絡:疑義解釈資料(その16)>

(問4)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年5月31日付け改正留意事項通知において、「包括的なゲノムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈するための多職種(がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウンセリング技術を有する者等)による検討会(エキスパートパネル)での検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合には、本区分の「3」処理が極めて複雑なものの所定点数4回分、区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「注」の「ロ」3項目以上及び区分番号「M001-4」粒子線治療(一連につき)の「注3」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を合算したものを準用して、患者1人につき1回に限り算定できる。」とあるが、

(1)やむを得ない事情で患者に説明できなかった場合は、当該点数は算定できるのか。

(2)患者に対する説明について代理人に説明しても算定可能か。

(答)(1)説明できなかった場合は当該点数を算定できない。

(2)患者本人が受診困難な場合など、やむを得ない場合には患者本人の同意を得た上で代理人に説明することで算定できる。
 ただし、当該患者が説明時点で死亡している場合は、検査結果を治療方針の決定の補助に用いられないため、算定できない。

<R1/8/26 事務連絡:疑義解釈資料(その16)>

(問5)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、患者の意思で検査が途中で中止となった場合、検査にかかる費用は患者に請求可能か。

(答)「療養の給付と直接関係ないサービス等の取扱いについて」(平成17年9月1日保医発第0901002号)に該当する場合は請求可能である。

<R1/8/26 事務連絡:疑義解釈資料(その16)>

(問6)令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOne CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年5月31日付け改正留意事項通知において、「本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者(終了が見込まれる者を含む。)であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。」とあるが、

(1)標準治療の終了が見込まれる者とはどのような者をさすのか。

(2)「本検査施行後」とはいつのことか。

(答)(1)医学的判断に基づき、主治医が標準治療の終了が見込まれると判断した者。

(2)検査結果を患者に提供し、結果について説明した後のことを指す。

<R1/8/26 事務連絡:疑義解釈資料(その16)>



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