がんゲノムプロファイリング検査の施設基準

第１８の１の６　がんゲノムプロファイリング検査

１　がんゲノムプロファイリング検査に関する施設基準

（１）がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院又はがんゲノム医療連携病院であること。

<R4 保医発0304第3号>

（２）次世代シーケンシングを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けていること。
　ただし、当該検査を同様の第三者認定を受けた衛生検査所に委託する場合はこの限りでない。

<R4 保医発0304第3号>

（３）患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）、解析データ（ＶＣＦ又はＸＭＬ）等を患者に提供できる体制を整備すること。

<R4 保医発0304第3号>

（４）がんゲノムプロファイルの解析により得られた遺伝子のシークエンスデータ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）、解析データ（ＶＣＦ又はＸＭＬ）及び臨床情報等については、患者の同意に基づき、医療機関又は検査会社等からがんゲノム情報管理センター（Ｃ－ＣＡＴ）に全例を提出していること（当該患者の同意が得られなかった場合、当該患者が予期せず死亡した場合その他やむを得ない場合を除く。）。
　なお、提出に当たっては、Ｃ－ＣＡＴ検査データ転送システム利用規約を遵守していること。

<R4 保医発0304第3号>

（５）臨床情報等の提出に当たっては、医療関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報収集項目一覧表」に則って提出していること。

<R4 保医発0304第3号>

（６）当該検査で得られた包括的なゲノムプロファイルの結果について、患者が予期せず死亡した場合その他やむを得ない場合を除き、エキスパートパネルでの検討を経た上で、全ての対象患者に提供し、治療方針等について文書を用いて説明していること。

<R4 保医発0304第3号>

（７）次に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、当該検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。

• ア】検査を実施した者の氏名及びＩＤ
• イ】検体を衛生検査所等に発送した年月日
• ウ】衛生検査所等からの解析結果の受取の有無及び受け取った年月日
• エ】がんゲノム医療中核拠点病院又はがんゲノム医療拠点病院でエキスパートパネルが開催された年月日
• オ】エキスパートパネルから検査結果を受け取った年月日
• カ】検査結果を患者に説明した年月日
• キ】検査結果を説明した後、がんゲノム情報管理センター（Ｃ－ＣＡＴ）等からの情報に基づいた、臨床試験又は治験等の新たな治療方針の説明の有無及び説明した年月日
• ク】Ｃ－ＣＡＴへのデータ提出及びデータの二次利用に係る患者の同意の有無
• ケ】Ｃ－ＣＡＴに対してシークエンスデータ、解析データ及び臨床情報等を提出した年月日

<R4 保医発0304第3号>

（８）エキスパートパネルの開催に際しては、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」（令和元年７月１９日一部改正健発０７１９第３号）及び「エキスパートパネルの実施要件について」（令和４年３月３日健が発０３０３第１号）に基づき開催していること。

<R4 保医発0304第3号>

２　届出に関する事項

（１）がんゲノムプロファイリング検査の施設基準に係る届出は、別添２の様式２３の４を用いること。

<R4 保医発0304第3号>

（２）毎年７月において、当該保険医療機関における当該検査の実施件数、Ｃ－ＣＡＴへのデータ提出件数、当該保険医療機関で実施した検査に係るエキスパートパネルの実施件数及び当該検査の結果を患者に説明した件数等について、別添２の様式２３の４の２により地方厚生（支）局長に報告すること。

<R4 保医発0304第3号>

<一部訂正：R4/6/15>