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<告示>

D023 微生物核酸同定・定量検査

1 細菌核酸検出(白血球)(1菌種あたり)

130点

2 クラミジア・トラコマチス核酸検出

198点

3 淋菌核酸検出

204点

4 HBV核酸定量

271点

5 淋菌及びクラミジア・トラコマチス同時核酸検出

278点

6 レジオネラ核酸検出

292点

7 マイコプラズマ核酸検出

300点

8 EBウイルス核酸定量

310点

9 HCV核酸検出、
 HPV核酸検出

350点

注 HPV核酸検出については、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において、細胞診によりベセスダ分類がASC-USと判定された患者又は過去に区分番号「K867」に掲げる子宮頸部(腟部)切除術、区分番号「K867-3」に掲げる子宮頸部摘出術(腟部切断術を含む。)若しくは区分番号「K867-4」に掲げる子宮頸部異形成上皮又は上皮内癌レーザー照射治療を行った患者に対して行った場合に限り算定する。

10 HPV核酸検出(簡易ジェノタイプ判定)、
 百日咳菌核酸検出

360点

注 HPV核酸検出(簡易ジェノタイプ判定)については、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において、細胞診によりベセスダ分類がASC-USと判定された患者又は過去に区分番号「K867」に掲げる子宮頸部(腟部)切除術、区分番号「K867-3」に掲げる子宮頸部摘出術(腟部切断術を含む。)若しくは区分番号「K867-4」に掲げる子宮頸部異形成上皮又は上皮内癌レーザー照射治療を行った患者に対して行った場合に限り算定する。

11 インフルエンザ核酸検出、
 抗酸菌核酸同定、
 結核菌群核酸検出

410点

12 マイコバクテリウム・アビウム及びイントラセルラー(MAC)核酸検出

421点

13 HCV核酸定量

437点

14 HBV核酸プレコア変異及びコアプロモーター変異検出、
 ブドウ球菌メチシリン耐性遺伝子検出、
 SARSコロナウイルス核酸検出、
 HTLV-1核酸検出、
 単純疱疹ウイルス・水痘帯状疱疹ウイルス核酸定量

450点

(SARS-CoV-2核酸検出)

15 HIV-1核酸定量

520点

注 検体の超遠心による濃縮前処理を加えて行った場合は、濃縮前処理加算として、130点を所定点数に加算する。

16 結核菌群リファンピシン耐性遺伝子検出、
 結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子検出、
 結核菌群イソニアジド耐性遺伝子検出、
 サイトメガロウイルス核酸検出

850点

17 ウイルス・細菌核酸多項目同時検出

963点

注 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において、別に厚生労働大臣が定める患者に対して実施した場合に限り算定する。

18 細菌核酸・薬剤耐性遺伝子同時検出

1,700点

注 別に厚生労働大臣が定める施設基準を満たす保険医療機関において実施した場合に算定する。

19 HPVジェノタイプ判定

2,000点

20 HIVジェノタイプ薬剤耐性

6,000点

(ウイルス・細菌核酸多項目同時検出(SARS-CoV-2を含む。))

(サイトメガロウイルスDNA)

注 「6」、「7」、「10(百日咳菌核酸検出に限る。)」又は「11(結核菌群核酸検出に限る。)」に掲げる検査の結果について、検査実施日のうちに説明した上で文書により情報を提供した場合は、迅速微生物核酸同定・定量検査加算として、100点を所定点数に加算する。



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<通知>

D023 微生物核酸同定・定量検査

(1)クラミジア・トラコマチス核酸検出

ア】「2」のクラミジア・トラコマチス核酸検出と区分番号「D012」感染症免疫学的検査の「27」クラミジア・トラコマチス抗原定性を併用した場合は、主なもののみ算定する。

イ】クラミジア・トラコマチス核酸検出は、PCR法、LCR法、ハイブリッドキャプチャー法若しくはTMA法による同時増幅法並びにHPA法及びDKA法若しくは核酸ハイブリダイゼーション法による同時検出法、SDA法又はTRC法により、泌尿器、生殖器又は咽頭からの検体により実施した場合に限り算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(2)淋菌核酸検出

ア】「3」の淋菌核酸検出、区分番号「D012」感染症免疫学的検査の「34」淋菌抗原定性又は区分番号「D018」細菌培養同定検査(淋菌感染を疑って実施するもの)を併せて実施した場合は、主なもののみ算定する。

イ】淋菌核酸検出は、DNAプローブ法、LCR法による増幅とEIA法による検出を組み合わせた方法、PCR法による増幅と核酸ハイブリダイゼーション法による検出を組み合わせた方法、SDA法、TMA法による同時増幅法並びにHPA法及びDKA法による同時検出法又はTRC法による。
 淋菌核酸検出は、泌尿器、生殖器又は咽頭からの検体(尿検体を含む。)によるものである。
 なお、SDA法、PCR法による増幅と核酸ハイブリダイゼーション法による検出を組み合わせた方法、TMA法による同時増幅法並びにHPA法及びDKA法による同時検出法又はTRC法においては咽頭からの検体も算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(3)「4」のHBV核酸定量は、分岐DNAプローブ法、TMA法又はPCR法による。
 また、B型肝炎ウイルス既感染者であって、免疫抑制剤の投与や化学療法を行っている悪性リンパ腫等の患者に対して、B型肝炎の再活性化を考慮し、「4」のHBV核酸定量を行った場合は、当該治療中及び治療終了後1年以内に限り、月1回を限度として算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(4)淋菌及びクラミジア・トラコマチス同時核酸検出

ア】「5」の淋菌及びクラミジア・トラコマチス同時核酸検出は、クラミジア・トラコマチス感染症若しくは淋菌感染症が疑われる患者又はクラミジア・トラコマチスと淋菌による重複感染が疑われる患者であって、臨床所見、問診又はその他の検査によっては感染因子の鑑別が困難なものに対して治療法選択のために実施した場合及びクラミジア・トラコマチスと淋菌の重複感染者に対して治療効果判定に実施した場合に算定できる。
 ただし、区分番号「D012」感染症免疫学的検査の「34」淋菌抗原定性、同区分「27」のクラミジア・トラコマチス抗原定性、区分番号「D018」細菌培養同定検査(淋菌及びクラミジアによる感染を疑って実施するもの)、本区分「3」の淋菌核酸検出又は「2」のクラミジア・トラコマチス核酸検出を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。

イ】「5」の淋菌及びクラミジア・トラコマチス同時核酸検出は、TMA法による同時増幅法並びにHPA法及びDKA法による同時検出法、PCR法による同時増幅法及び核酸ハイブリダイゼーション法による同時検出法、SDA法又はTRC法による。
 淋菌及びクラミジア・トラコマチス同時核酸検出は、泌尿器、生殖器又は咽頭からの検体(尿検体を含む。)によるものである。
 なお、TMA法による同時増幅法並びにHPA法及びDKA法による同時検出法、SDA法、PCR法による同時増幅法及び核酸ハイブリダイゼーション法による同時検出法又はTRC法においては咽頭からの検体も算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(5)「8」のEBウイルス核酸定量は、以下のいずれかに該当する患者に対して、リアルタイムPCR法により実施した場合に算定する。

ア】臓器移植後の患者については、移植後3月以内の場合は1週に1回、移植後1年以内の場合は1月に1回に限り算定する。
 ただし、移植後1年以内にEBウイルス核酸定量の測定を行い、核酸量の高値が認められた患者については、移植後1年以上経過した場合も、3月に1回に限り算定できる。

イ】造血幹細胞移植後の患者であって、HLA型不一致の移植が行われた患者又は移植に伴い抗胸腺細胞グロブリンが投与された患者については、移植後3月以内の場合は1週に1回、移植後1年以内の場合は1月に1回に限り算定する。

ウ】臓器移植後の急性拒絶反応又は造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病に対して抗胸腺細胞グロブリンが投与された患者については、抗胸腺細胞グロブリンの投与開始日から起算して2月以内の場合は1週に1回、6月以内の場合は1月に1回に限り算定する。

エ】移植後リンパ増殖性疾患を疑う患者に対して、当該疾患の診断の補助又は診断された後の経過観察を目的として実施する場合に算定する。
 ただし、経過観察を目的とする場合は、当該疾患と診断された日から起算して1月以内の場合は1週に1回、6月以内の場合は1月に1回に限り算定する。

オ】悪性リンパ腫又は白血病の患者に対して、EBウイルス陽性の確認又は確認された後の経過観察を目的として実施する場合に算定する。
 ただし、経過観察を目的とする場合は、悪性リンパ腫又は白血病と診断された日から1年以内に限り、1月に1回に限り算定する。

カ】再生不良性貧血の患者であって、抗胸腺細胞グロブリンが投与された患者については、抗胸腺細胞グロブリンの投与開始日から起算して2月以内の場合は1週に1回、6月以内の場合は1月に1回に限り算定する。

キ】慢性活動性EBウイルス感染症を疑う患者に対して、当該疾患の診断の補助又は診断された後の経過観察を目的に実施された場合は、1月に1回に限り算定する。

<R2 保医発0305第1号>

(6)HCV核酸検出

ア】「9」のHCV核酸検出は、PCR法又はTMA法により、C型肝炎の治療方法の選択及び治療経過の観察に用いた場合にのみ算定できる。

イ】治療方法の選択の場合においては、抗体陽性であり、かつ、「13」のHCV核酸定量で検出限界を下回る者について実施した場合に算定できるものとし、治療経過の観察の場合においては、本検査と「13」のHCV核酸定量を併せて実施した場合には、いずれか一方に限り算定する。

<R2 保医発0305第1号>

(7)HPV核酸検出HPV核酸検出(簡易ジェノタイプ判定)

ア】「9」のHPV核酸検出及び「10」のHPV核酸検出(簡易ジェノタイプ判定)は、予め行われた細胞診の結果、ベセスダ分類上ASC-US(意義不明異型扁平上皮)と判定された患者又は過去に子宮頸部円錐切除若しくはレーザー照射治療を行った患者に対して行った場合に限り算定できる。
 なお、過去に子宮頸部円錐切除又はレーザー照射治療を行った患者以外の患者については、細胞診と同時に実施した場合は算定できない。

イ】「9」のHPV核酸検出と「10」のHPV核酸検出(簡易ジェノタイプ判定)を併せて実施した場合は、主たるもの1つに限り算定する。

<R2 保医発0305第1号>

(8)「10」の百日咳菌核酸検出は、関連学会が定めるガイドラインの百日咳診断基準における臨床判断例の定義を満たす患者に対して、LAMP法により測定した場合に算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(9)「11」のインフルエンザ核酸検出は、インフルエンザの感染が疑われる重症患者のみに算定し、その場合には、当該検査が必要な理由について診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

<R2 保医発0305第1号>

(10)抗酸菌核酸同定

ア】「11」の抗酸菌核酸同定は、マイクロプレート・ハイブリダイゼーション法によるものをいう。

イ】当該検査は、結核患者の退院の可否を判断する目的で、患者の病状を踏まえ頻回に行われる場合においても算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(11)「11」の結核菌群核酸検出は、核酸増幅と液相ハイブリダイゼーション法による検出を組み合わせた方法、LCR法による核酸増幅とEIA法による検出を組み合わせた方法、LAMP法又は核酸増幅とキャピラリ電気泳動分離による検出を組み合わせた方法による。
 なお、結核患者の退院の可否を判断する目的で、患者の病状を踏まえ頻回に行われる場合においても算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(12)マイコバクテリウム・アビウム及びイントラセルラー(MAC)核酸検出

ア】「12」のマイコバクテリウム・アビウム及びイントラセルラー(MAC)核酸検出は、他の検査により結核菌が陰性であることが確認された場合のみに算定できる。

イ】区分番号「D021」抗酸菌同定と併せて実施された場合にあっては、主なもののみ算定する。

<R2 保医発0305第1号>

(13)HCV核酸定量

ア】「13」のHCV核酸定量は、分岐DNAプローブ法又はPCR法又はTMA法と核酸ハイブリダイゼーション法を組み合わせた方法により、急性C型肝炎の診断、C型肝炎の治療法の選択及び治療経過の観察に用いた場合にのみ算定できる。

イ】治療経過の観察の場合において、「13」のHCV核酸定量及び「9」のHCV核酸検出を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。

<R2 保医発0305第1号>

<一部改正 R2 保医発0630第2号>

(14)HBV核酸プレコア変異及びコアプロモーター変異検出

ア】「14」のHBV核酸プレコア変異及びコアプロモーター変異検出は、下記「イ」又は「ウ」に掲げる患者に対し、PCR法により測定した場合に限り算定できる。

イ】B型急性肝炎患者に対しては、劇症肝炎が疑われる場合に限り、患者1人につき1回算定できる。

ウ】B型慢性肝炎患者に対しては、経過観察中にALT異常値などにより肝炎増悪が疑われ、かつ、抗ウイルス薬等のB型肝炎治療薬の投与対象患者の選択のために行われた場合に限り算定できる。
 なお、本検査実施以降は、区分番号「D013」肝炎ウイルス関連検査のうちB型肝炎に関する検査(ただし、抗ウイルス薬等のB型肝炎治療薬の治療効果判定に用いる検査を除く。)は、算定できない。

<R2 保医発0305第1号>

(15)「14」のブドウ球菌メチシリン耐性遺伝子検出は、ED-PCR法又はPCR法により、血液培養により黄色ブドウ球菌が検出された患者を対象として測定した場合又は免疫不全状態であって、MRSA感染症が強く疑われる患者を対象として測定した場合のみ算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(16)SARSコロナウイルス核酸検出

ア】「14」のSARSコロナウイルス核酸検出は、LAMP法により測定した場合に限り算定できる。

イ】本検査は、糞便又は鼻腔咽頭拭い液からの検体により行うものである。

ウ】本検査は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第12条第1項及び第14条第2項に基づく届出の基準等について」(平成18年3月8日健感発第0308001号)による臨床的特徴、届出基準によりSARS感染症の患者であることが強く疑われる者に対して行った場合に、診断の確定までの間に1回を限度として算定する。
 ただし、発症後10日以内に他疾患であるとの診断がつかない場合は、さらに1回に限り算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(17)SARS-CoV-2(新型コロナウイルスをいう。以下同じ。)核酸検出は、喀痰、気道吸引液、肺胞洗浄液、咽頭拭い液、鼻腔吸引液又は鼻腔拭い液からの検体を用いて、国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの又は体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているものにより、COVID-19(新型コロナウイルス感染症をいう。以下同じ。)の患者であることが疑われる者に対しCOVID-19の診断を目的として行った場合又はCOVID-19の治療を目的として入院している者に対し退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合に限り算定できる。
 ただし、感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするための積極的疫学調査を目的として実施した場合は算定できない。
 なお、検査に用いる検体については、国立感染症研究所が作成した「2019-nCoV(新型コロナウイルス)感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」を参照すること。
 採取した検体を、国立感染症研究所が作成した「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013-2014版」に記載されたカテゴリーBの感染性物質の規定に従って、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、本区分の「1214SARSコロナウイルス核酸検出の所定点数4回分を合算した点数を準用して算定し、それ以外の場合は、同点数3回分を合算した点数を準用して算定する。
 なお、採取した検体を、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、検査を実施した施設名を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
 COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1回に限り算定する。
 ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19以外の診断がつかない場合は、ず、本検査を再度実施した場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。
 なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
 COVID-19の治療を目的として入院している者に対し、退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の取扱いについて(一部改正)」(令和2年2月18日健感発0218第3号5月29日健感発0529第1号6月25日健感発0625第5号)の「第1 退院に関する基準」に基づいて実施した場合に限り、1回の検査つき上記のように合算した点数を算定する。
 なお、検査を実施した日時及びその結果を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

<R2 保医発0305第1号>

<一部訂正 R2/3/31事務連絡>

<一部改正 R2 保医発0513第1号>

<一部改正 R2 保医発0602第2号>

<一部改正 R2 保医発0722第1号>

(18)HTLV-1核酸検出
 「14」のHTLV-1核酸検出は、区分番号「D012」感染症免疫学的検査の「50」のHTLV-Ⅰ抗体(ウエスタンブロット法及びラインブロット法)によって判定保留となった妊婦を対象として測定した場合にのみ算定する。
 本検査を実施した場合は、HTLV-Ⅰ抗体(ウエスタンブロット法及びラインブロット法)の判定保留を確認した年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

<R2 保医発0305第1号>

(19)「14」の単純疱疹ウイルス・水痘帯状疱疹ウイルス核酸定量は、免疫不全状態であって、単純疱疹ウイルス感染症又は水痘帯状疱疹ウイルス感染症が強く疑われる患者を対象としてリアルタイムPCR法により測定した場合に、一連として1回のみ算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(20)HIV-1核酸定量

ア】「15」のHIV-1核酸定量は、PCR法と核酸ハイブリダイゼーション法を組み合わせた方法又はTMA法と核酸ハイブリダイゼーション法を組み合わせた方法により、HIV感染者の経過観察に用いた場合又は区分番号「D012」感染症免疫学的検査の「17」HIV-1抗体、「16」のHIV-1,2抗体定性、同半定量、HIV-1,2抗原・抗体同時測定定性、「18」のHIV-1,2抗原・抗体同時測定定量、又は「18」のHIV-1,2抗体定量が陽性の場合の確認診断に用いた場合にのみ算定する。

イ】当該検査と区分番号「D012」感染症免疫学的検査の「46」HIV-1抗体(ウエスタンブロット法)を併せて実施した場合は、それぞれを算定することができる。

<R2 保医発0305第1号>

<一部改正 R2 保医発0529第3号>

(21)結核菌群リファンピシン耐性遺伝子検出結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子検出結核菌群イソニアジド耐性遺伝子検出

ア】「16」の結核菌群リファンピシン耐性遺伝子検出、結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子検出及び結核菌群イソニアジド耐性遺伝子検出は、同時に結核菌を検出した場合に限り算定する。

イ】「16」の結核菌群リファンピシン耐性遺伝子検出、結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子検出及び結核菌群イソニアジド耐性遺伝子検出と「11」の結核菌群核酸検出を併用した場合は、主たるもののみ算定する。

ウ】当該検査は、薬剤耐性結核菌感染が疑われる患者を対象として測定した場合のみ算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(22)サイトメガロウイルス核酸検出

ア】「16」のサイトメガロウイルス核酸検出は、先天性サイトメガロウイルス感染の診断を目的として、尿を検体として等温核酸増幅法により測定した場合に、1回に限り算定できる。

イ】先天性サイトメガロウイルス感染の診断を目的として、「16」のサイトメガロウイルス核酸検出と区分番号「D012」感染症免疫学的検査の「11」ウイルス抗体価(定性・半定量・定量)又は「40」グロブリンクラス別ウイルス抗体価におけるサイトメガロウイルスを対象とした検査を併せて実施した場合には、主たるもののみ算定する。

<R2 保医発0305第1号>

(23)ウイルス・細菌核酸多項目同時検出

ア】「17」のウイルス・細菌核酸多項目同時検出は、重症呼吸器感染症と診断された又は疑われる場合に、病原微生物の検索を目的として、マイクロアレイ法(定性)により、鼻腔咽頭拭い液中のインフルエンザウイルス、コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、RSウイルス、ヒトライノウイルス、エンテロウイルス、マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニエ及び百日咳菌の核酸検出を同時に行った場合に、一連の治療につき1回に限り算定する。
 なお、検査を実施した年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

イ】本検査は、以下のいずれかに該当する場合に算定できる。

(イ)区分番号「A300」救命救急入院料、区分番号「A301」 特定集中治療室管理料、区分番号「A301-4」小児特定集中治療室管理料、区分番号「A302」新生児特定集中治療室管理料又は区分番号「A303」総合周産期特定集中治療室管理料の「2」新生児集中治療室管理料を算定する病床で集中治療が行われた場合。

(ロ)(イ)に掲げる病床以外の病床で、(イ)に掲げる病床で行われる集中治療に準じた治療が行われた場合。
 なお、この場合においては、治療内容を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ウ】一連の治療期間において別に実施した以下の検査については別に算定できない。

<R2 保医発0305第1号>

(24)細菌核酸・薬剤耐性遺伝子同時検出

ア】「18」の細菌核酸・薬剤耐性遺伝子同時検出は、敗血症が疑われる患者に対して、細菌核酸及び関連する薬剤耐性遺伝子(計15項目以上)をマイクロアレイ法により同時測定した場合に、当該疾患に対する一連の治療につき1回に限り算定できる。
 なお、本検査を行う場合には、関連学会が定める実施指針を遵守すること。

イ】「18」の細菌核酸・薬剤耐性遺伝子同時検出と「1」の細菌核酸検出(白血球)、「14」のブドウ球菌メチシリン耐性遺伝子検出又は区分番号「D023-2」その他の微生物学的検査「1」の黄色ブドウ球菌ペニシリン結合蛋白2’(PBP2’)定性を併せて測定した場合には、主たるもののみ算定する。

ウ】本検査を実施した場合には、関連学会が定める敗血症診断基準に基づいて、敗血症を疑う根拠を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

<R2 保医発0305第1号>

(25)HPVジェノタイプ判定

ア】「19」のHPVジェノタイプ判定は、あらかじめ行われた組織診断の結果、CIN1又はCIN2と判定された患者に対し、治療方針の決定を目的として、ハイリスク型HPVのそれぞれの有無を確認した場合に算定する。

イ】当該検査は、「9」のHPV核酸検出及び「10」のHPV核酸検出(簡易ジェノタイプ判定)の施設基準を届け出ている保険医療機関のみ算定できる。

ウ】当該検査を算定するに当たっては、あらかじめ行われた組織診断の実施日及び組織診断の結果、CIN1又はCIN2のいずれに該当するかを診療報酬明細書の摘要欄に記載する。

エ】同一の患者について、当該検査を2回目以降行う場合は、当該検査の前回実施日を上記に併せて記載する。

<R2 保医発0305第1号>

(26)「20」のHIVジェノタイプ薬剤耐性は、抗HIV治療の選択及び再選択の目的で行った場合に、3月に1回を限度として算定できる。

<R2 保医発0305第1号>

(27)COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、マイクロアレイ法(定性)により、鼻咽頭拭い液中のインフルエンザウイルス、コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、RSウイルス、ヒトライノウイルス/エンテロウイルス、マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニエ、百日咳菌及びSARS-CoV-2の核酸検出(以下「ウイルス・細菌核酸多項目同時検出(SARS-CoV-2を含む。)」という。)を同時に行った場合、採取した検体を、国立感染症研究所が作成した「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス 2013-2014版」に記載されたカテゴリーBの感染性物質の規定に従って、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、本区分の「14」SARSコロナウイルス核酸検出の所定点数4回分を合算した点数を準用して算定し、それ以外の場合は、同点数3回分を合算した点数を準用して算定する。
 なお、採取した検体を、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、検査を実施した施設名を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
 COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1回に限り算定する。
 ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19以外の診断がつかず、本検査を再度実施した場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。
 なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
 COVID-19の治療を目的として入院している者に対し、退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の取扱いについて(一部改正)」(令和2年6月25日健感発0625第5号)の「第1 退院に関する基準」に基づいて実施した場合に限り、1回の検査につき上記のように合算した点数を算定する。
 なお、検査を実施した日時及びその結果を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
 なお、ウイルス・細菌核酸多項目同時検出(SARS-CoV-2を含む。)を実施した場合、本区分の「17」ウイルス・細菌核酸多項目同時検出(23)「ウ」に規定する検査及びSARS-CoV-2核酸検出については、別に算定できない。

<一部改正 R2 保医発0722第1号>

(28)サイトメガロウイルス感染症の診断又は治療効果判定を目的として、臓器移植後若しくは造血幹細胞移植後の患者又はHIV感染者又は高度細胞性免疫不全の患者に対し、血液を検体としてリアルタイムPCR法によりサイトメガロウイルスDNAを測定した場合に、本区分の「14」単純疱疹ウイルス・水痘帯状疱疹ウイルス核酸定量の所定点数を準用して算定する。
 ただし、高度細胞性免疫不全の患者については、本検査が必要であった理由について、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

<一部改正 R2 保医発0731第1号>



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D023 微生物核酸同定・定量検査

【HBV核酸定量】

(問1)厚生労働省「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班劇症肝炎分科会および「肝硬変を含めたウイルス性肝疾患の治療の標準化に関する研究」班合同報告など、免疫抑制剤の投与や化学療法により発症するB型肝炎について、新たな知見が示されているところである。この中で示されているようなB型肝炎ウイルスの感染が確認された患者及びB型肝炎ウイルス既往感染者(それぞれ、肝炎症状がない者を含む)について、免疫抑制剤の投与や化学療法を行う際、もしくはそれらを行った後に、B型肝炎の再活性化を考慮して、HBV核酸定量検査を行った場合に、これを算定することは可能か。

(答)医学的に妥当かつ適切であれば、差し支えない。

<H23/9/22 事務連絡:疑義解釈資料(その10)>

(問2)上記問に関連し、HBV核酸定量検査により、現在、B型肝炎ウイルスに感染していることが確認された患者に対して、免疫抑制剤の投与や化学療法を行う際に、肝機能異常が認められない場合でも、核酸アナログ製剤を投与し、これを算定することは認められるか。

(答)免疫抑制剤の投与や化学療法を行っている患者については、HBV再活性化に起因した肝炎は劇症化する頻度が高率であると報告されていることから、肝機能の異常が確認されていない場合であっても投与対象と解されるため、医学的に妥当かつ適切であれば算定して差し支えない。

<H23/9/22 事務連絡:疑義解釈資料(その10)>

(問12)「疑義解釈資料の送付について(その10)」(平成23年9月22日付け事務連絡)の問1において、「B型肝炎ウイルスの感染が確認された患者及びB型肝炎ウイルス既往感染者(それぞれ、肝炎症状がない者を含む。)について免疫抑制剤の投与や化学療法を行う際、もしくはそれらを行った後に、B型肝炎の再活性化を考慮して、HBV核酸定量検査を行った場合に、これを算定することは可能か。」に対し、「医学的に妥当かつ適切であれば、差し支えない。」とあるが、B型肝炎ウイルスの感染が確認された患者及びB型肝炎ウイルス既往感染者(それぞれ、肝炎症状がない者を含む。)であって、C型慢性肝疾患の患者に対して抗C型肝炎ウイルス治療を行う際もしくは治療を行った後に、B型肝炎の再活性化を考慮し、HBV核酸定量検査を行った場合も、これを算定することは可能か。

(答)医学的に妥当かつ適切であれば、差し支えない。

<H28/11/17 事務連絡:疑義解釈資料(その8)>

【HPV核酸同定検査】

(問125)HPV核酸同定検査について、当該保険医療機関が、産婦人科ではなく婦人科を標榜している場合であっても算定してよいか。

(答)算定できる。

<H22/3/29 事務連絡:疑義解釈資料(その1)>

(問126)HPV核酸同定検査は、単にHPVが検出できれば算定できるか。

(答)単にHPVを検出するだけでは算定できない。
 ハイリスク型HPV(16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68型を指す。)が検出できる検査を行った場合に限り算定できる。

<H22/3/29 事務連絡:疑義解釈資料(その1)>

(問10)HPV核酸同定検査は施設基準を満たしていれば外注検査であっても算定できるか。

(答)算定できる。

<H22/4/30 事務連絡:疑義解釈資料(その3)>

【インフルエンザ核酸検出】

(問137)「D023」微生物核酸同定・定量検査のインフルエンザ核酸検出の対象となる重症患者とは、具体的にどのような患者を指すのか。

(答)たとえばインフルエンザ抗原が陰性であるが、インフルエンザウイルス感染が強く疑われる、人工呼吸器管理や入院による集学的治療が必要な患者等である。

<H24/3/30 事務連絡:疑義解釈資料(その1)>

【ウイルス・細菌核酸多項目同時検出】

(問2)令和元年11月1日付けで保険適用されたウイルス・細菌核酸多項目同時検出の対象患者について、同年10月31日付け改正留意事項通知において、「重症呼吸器感染症と診断した、又は疑われる場合」とあるが、どのような患者を指すのか。

(答)小児においては、日本小児呼吸器学会及び日本小児感染症学会の小児呼吸器感染症診療ガイドラインにおける、上気道炎の重症度分類であるWestleyのクループスコア又は気道狭窄の程度の評価で重症以上、若しくは小児市中肺炎の重症度分類で重症と判定される呼吸器感染症患者をいう。
 成人においては、一般社団法人日本呼吸器学会の成人肺炎診療ガイドラインにおける、市中肺炎又は医療・介護関連肺炎の重症度分類で重症以上、若しくは院内肺炎の重症度分類で中等症以上と判定される呼吸器感染症患者をいう。

<R1/12/2 事務連絡:疑義解釈資料(その18)>

【SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出】

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された、「TaqMan SARS-CoV-2 Assay Kit v2(Multiplex)」」はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/4/1 事務連絡:疑義解釈資料(その2)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年4月7日付けで薬事承認された「コバス SARS-CoV-2」はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年4月7日より保険適用となる。

<R2/4/7 事務連絡:疑義解釈資料(その3)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」(株式会社 島津製作所)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/4/9 事務連絡:疑義解釈資料(その4)>

(問2)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV E-gene」、「LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV N-gene」について、「LightMixR Modular SARS-CoV (COVID19) E-gene」、「LightMixR Modular SARS-CoV (COVID19) N-gene」と名称が変更されたが、当該検査方法は「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」に引き続き該当するか。

(答)該当する。

<R2/4/9 事務連絡:疑義解釈資料(その4)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年4月20日付けで薬事承認された「TaqPath新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キット」はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年4月20日より保険適用となる。

<R2/4/20 事務連絡:疑義解釈資料(その6)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所) に記載された「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit」はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/4/30 事務連絡:疑義解釈資料(その7)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「ミュータスワコー COVID-19」及び「SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit」(富士フイルム和光純薬株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/5/1 事務連絡:疑義解釈資料(その8)>

(問3)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年5月8日付けで薬事承認された「Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」」(ベックマン・コールター株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年5月8日より保険適用となる。

<R2/5/8 事務連絡:疑義解釈資料(その9)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「東洋紡新型コロナウイルス検出キット SARS-CoV-2 Detection Kit」(東洋紡株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/5/12 事務連絡:疑義解釈資料(その11)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を、無症状の患者に対して、医師が必要と判断し、実施した場合は算定できるか。

(答)無症状の患者であっても、医師が必要と判断し、実施した場合は算定できる。

<R2/5/15 事務連絡:疑義解釈資料(その12)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年5月21日付けで薬事承認された「MEBRIGHT SARS-CoV-2キット」(株式会社 医学生物学研究所)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年5月21日より保険適用となる。

<R2/5/21 事務連絡:疑義解釈資料(その13)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「新型コロナウイルス2019-nCoV核酸検査キット(蛍光PCR法)」(中山大学達安基因株式有限会社)及び「GoTaqR Probe 1-Step RT-qPCR System」(プロメガ株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/5/29 事務連絡:疑義解釈資料(その14)>

(問4)令和2年6月2日付けで改正された、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和2年3月5日保医発0305第1号)区分番号「D023」(17)SARS-CoV-2核酸検出について、「検査に用いる検体については、国立感染症研究所が作成した「2019-nCoV(新型コロナウイルス)感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」を参照すること。」とあるが、これはこれまで保険適用となっていた検体に加え、唾液からの検体を用いてSARS-CoV-2核酸検出を実施した場合も保険適用となったということか。

(答)これまで保険適用となっていた喀痰、気道吸引液、肺胞洗浄液、咽頭拭い液、鼻腔吸引液、及び鼻腔拭い液に加え、唾液からの検体を用いて実施した場合も保険適用となる。

<R2/6/2 事務連絡:疑義解釈資料(その15)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所) に記載された「Aptima SARS-CoV-2」(ホロジックジャパン株式会社)及び「新型コロナウイルス検出キットSUDx-SARS-CoV-2 detection kit」(株式会社スディックスバイオテック)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/6/11 事務連絡:疑義解釈資料(その16)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所) に記載された「VIASURE SARS-CoV-2 PCR(ORF1ab gene, N gene)」(CerTest社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/6/12 事務連絡:疑義解釈資料(その17)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「BDマックスSARS-CoV-2」(日本ベクトン・ディッキンソン株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/6/25 事務連絡:疑義解釈資料(その18)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「i-densy Pack UNIVERSAL SARS-CoV-2 キット」(アークレイ株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/6/26 事務連絡:疑義解釈資料(その19)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年7月2日付けで薬事承認された「ジーンキューブSARS-CoV-2」(東洋紡株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年7月2日より保険適用となる。

<R2/7/2 事務連絡:疑義解釈資料(その21)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「エリート MGB SARS-CoV-2キット」(ELITech社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/7/8 事務連絡:疑義解釈資料(その22)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年7月31日付けで薬事承認された「2019新型コロナウイルス RNA検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2」(東ソー株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年7月31日より保険適用となる。

<R2/7/31 事務連絡:疑義解釈資料(その24)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「新型コロナウイルス検出キット スマートジーン 新型コロナウイルス検出試薬」(株式会社 ミズホメディー)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/8/13 事務連絡:疑義解釈資料(その26)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年8月17日付けで薬事承認された「SmartAmp新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット」(株式会社ダナフォーム)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年8月17 日より保険適用となる。

<R2/8/17 事務連絡:疑義解釈資料(その27)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「新型コロナウイルス検出キット SARS-CoV-2 Detection Kit -Multi-」(東洋紡株式会社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/8/18 事務連絡:疑義解釈資料(その28)>

(問2)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年8月18日付けで薬事承認された「アプティマ SARS-CoV-2」(ホロジックジャパン株式会社)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年8月18日より保険適用となる。

<R2/8/18 事務連絡:疑義解釈資料(その28)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」(令和2年3月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡)において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所)に記載された「PowerChek 2019-nCoV Real-time PCR Kit」(KogeneBiotech社)はこれに該当するか。

(答)該当する。

<R2/9/2 事務連絡:疑義解釈資料(その31)>

(問1)令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年9月8日付けで薬事承認された「Ampdirect 2019-nCoV検出キット」(株式会社島津製作所)及び「アイデンシーパックSARS-CoV-2」(株式会社アークレイファクトリー)はいつから保険適用となるのか。

(答)令和2年9月8日より保険適用となる。

<R2/9/8 事務連絡:疑義解釈資料(その32)>



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